Europa aprueba comercializar Olysio (simeprevir) para genotipos 1 y 4 de hepatitis C en adultos

hepatitis_c_virusCEE – La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha aprobado comercializar simeprevir, comercializado por Janssen-Cilag International NV con el nombre de ‘Olysio‘, como tratamiento, junto a otros medicamentos, de los genotipos 1 y 4 del virus de la hepatitis C (VHC) en adultos.

Esta autorización de comercialización supone “un paso más” en el desarrollo de nuevas opciones de tratamiento con triple terapia de la hepatitis C para pacientes infectados con los genotipos 1 o 4. Por tanto, incluye a simeprevir como parte de un régimen terapéutico de 12 semanas con un antiviral de acción directa (AAD) libre de interferón y con o sin ribavirina, dirigido a los pacientes infectados con el genotipo 1 o 4 de la hepatitis C, y que son intolerantes o no reúnen las condiciones para el tratamiento con interferón.

“La autorización de comercialización de la Comisión Europea para simeprevir constituye un hito ya que aporta una importante opción terapéutica para los pacientes, demostrando el papel constante de la triple terapia en el tratamiento del VHC. Además, la introducción de un régimen terapéutico de 12 semanas, sin interferón, e íntegramente oral proporciona una nueva opción de respuesta virológica sostenida a los pacientes infectados por los genotipos 1 ó 4 del VHC que no toleran o no reúnen las condiciones para recibir tratamientos basados en interferón”, ha comentado el director médico de Janssen EMEA, Thomas Stark.

Y es que, se estima que nueve millones de personas en Europa están infectadas por el virus C, y que de no ser tratadas pueden sufrir serias complicaciones hepáticas, incluyendo la cirrosis y el carcinoma hepatocelular. Además, pese a que el número de pacientes diagnosticados con VHC está disminuyendo, los síntomas tardan aproximadamente 20-30 años en aparecer, por lo que se espera que entre los años 2030 y 2035 se produzca un repunte de los casos de hepatitis C.

“El ámbito terapéutico de la infección de la hepatitis C está evolucionando rápidamente. Simeprevir supone una incorporación eficaz y bien tolerada a nuestras terapias contra la hepatitis C, y constituye un desarrollo muy positivo para los pacientes infectados por el genotipo 1 o el genotipo 4 del virus C”, ha señalado el director del grupo británico de hepatitis virales y asesor de enfermedades infecciosas en el Hospital General de North Manchester (Reino Unido), Andrew Ustianowski.

SIMEPREVIR CON INTERFERÓN PEGILADO Y RIBAVIRINA
La autorización de comercialización de la Comisión Europea para simeprevir con interferón pegilado y ribavirina se basa en un extenso programa de ensayos clínicos, que incluye tres estudios pivotales fase 3 con más de 1.000 pacientes.

En concreto, los ensayos ‘QUEST-1‘, ‘QUEST-2‘ y ‘PROMISE‘, analizaron el uso de simeprevir en combinación con interferón pegilado y ribavirina para el tratamiento de pacientes naïve y de pacientes que habían recaído después de recibir un tratamiento basado en interferón. Las primeras conclusiones de los tres estudios demostraron que simeprevir, en combinación con interferón y ribavirina, logra unas tasas de respuesta virológica sostenida significativamente mayores, en comparación con la administración sólo de interferón y ribavirina.

Asimismo, la autorización de comercialización de la Comisión Europea para la combinación de simeprevir y sofosbuvir también se basa en los resultados del estudio ‘COSMOS‘, en fase 2, sobre el tratamiento en pacientes naïve. Este estudio se basó en pacientes que no habían respondido a una terapia previa y pacientes naïve al tratamiento.

Ahora bien, simeprevir se pautará en una única cápsula una vez al día durante 12 semanas en aquellos pacientes que nunca habían recibido tratamiento previamente así como en los que han recaído a terapias anteriores, recibiendo a la par interferón pegilado y ribavirina durante 24 semanas, y durante 48 si se trata de pacientes que no han respondido total o parcialmente a terapias anteriores.

En marzo de 2013, simeprevir fue aprobado para el tratamiento del genotipo 1 del VHC en Japón; en Canadá se aprobó en septiembre de 2013; y en Estados Unidos en noviembre de ese mismo año. La aprobación más reciente ha sido en Rusia, en marzo de 2014.

En Infosalud – 19 de mayo de 2014 – Nota completa

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