EE UU da luz verde a telaprevir para el tratamiento de la hepatitis C

El segundo inhibidor de la proteasa del VHC aprobado estará disponible bajo el nombre comercial de Incivekâ„¢

telaprevir hepatitis EE UU da luz verde a telaprevir para el tratamiento de la hepatitis CTan sólo diez días después de que la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) anunciara la aprobación de boceprevir (Victrelisâ„¢), la FDA se ha vuelto a pronunciar para comunicar, en esta ocasión, la aprobación de telaprevir (Incivekâ„¢), el segundo agente antiviral de acción directa contra la hepatitis C (DAA, en sus siglas en inglés).

A diferencia del tratamiento estándar, basado en la combinación de interferón pegilado y ribavirina (IFN-PEG y RBV), que actúa estimulando la respuesta inmunitaria, los agentes antivirales de acción directa inhiben la replicación del virus hepático actuando de forma específica contra diferentes fases de su ciclo vital.

Con esta última aprobación, se inaugura una nueva era en el tratamiento de la hepatitis C con una clase de medicamentos, los inhibidores de la proteasa del VHC, que, por ahora, necesitarán combinarse con la terapia estándar.

Telaprevir -desarrollado de manera conjunta por Vertex y Tibotec/Janssen- ha sido aprobado para el tratamiento de la infección crónica por el genotipo 1 del VHC tanto en personas sin experiencia previa como en pacientes que recibieron, sin éxito, anteriormente la terapia estándar (es decir, respondedores nulos, respondedores parciales y respondedores recidivantes a un tratamiento previo). Aunque la indicación no incluye el tratamiento de la hepatitis C en personas coinfectadas por VIH, el fármaco está siendo investigado en la actualidad en esta población de pacientes, mostrando hasta la fecha resultados prometedores (véase La Noticia del Día 03/03/2011).

Envases de Incivek La administración de telaprevir es oral y la dosis estándar es de 750mg 3 veces al día con comida (un total de 6 comprimidos diarios). Durante las 12 primeras semanas, telaprevir se debe tomar en combinación con interferón pegilado y ribavirina y, a continuación, se interrumpe su toma y se continúa tomando solamente IFN-PEG y RBV.

Dependiendo de la respuesta inicial a la combinación triple, los pacientes podrán suspender el tratamiento a la semana 24 o a la semana 48. En pacientes naive o recidivantes a una terapia anterior (es decir, aquellos que tenían la carga viral del VHC indetectable al finalizar el tratamiento, pero detectable antes de alcanzar los seis meses siguientes), si logran una carga viral indetectable a la semana 4 y 12 del tratamiento previo, tomarán 12 semanas más de interferón pegilado y ribavirina. Si, por el contrario, la carga viral es detectable (≤1.000 UI/mL) a la semana 4 y/o 12 del tratamiento triple, la duración de la terapia sólo con IFN-PEG y RBV será de 36 semanas más.

En el caso de que los pacientes que hubieran tenido una respuesta parcial o nula a un tratamiento estándar anterior, la duración recomendada será de 48 semanas, repartidas de la siguiente manera: 12 semanas de terapia triple (telaprevir + IFN-PEG + RBV) y 36 semanas de terapia doble (IFN-PEG + RBV).

Según la ficha técnica de telaprevir, dado que los pacientes con una respuesta virológica inadecuada tienen pocas probabilidades de alcanzar una respuesta virológica sostenida (RVS o carga viral del VHC indetectable seis meses después de concluir el tratamiento), y podrían desarrollar mutaciones de resistencia a telaprevir, se aconseja la interrupción de la terapia en todas las personas con una carga viral del VHC igual o superior a 1.000 copias/mL a la semana 4 o 12 de tratamiento, o con una viremia de este virus hepático detectable a la semana 24.

Los resultados de los estudios pivotales ADVANCE, ILLUMINATE y REALIZE mostraron que añadir telaprevir a la terapia estándar proporcionó tasas más elevadas de respuesta virológica sostenida que el uso sólo de interferón pegilado y ribavirina. Entre las personas sin experiencia previa en el empleo de tratamiento contra el VHC, los ensayos ADVANCE e ILLUMINATE hallaron que un 79% de los participantes lograron una RVS con la terapia triple en comparación con un 46% de las personas que recibieron únicamente el régimen estándar.

En el ensayo REALIZE, en personas pretratadas, la probabilidad de alcanzar RVS entre los que tomaron la terapia triple osciló entre un 86% en pacientes recidivantes y un 32% en respondedores nulos a un tratamiento anterior, en comparación con un 22% y un 5% entre las personas que recibieron la terapia estándar con interferón pegilado y ribavirina.

Aunque en los estudios clínicos realizados hasta la fecha el fármaco ha mostrado, en general, una buena tolerabilidad, conviene señalar que aproximadamente la mitad de los participantes en dichos ensayos desarrollaron exantema cutáneo o picor, incluyendo un pequeño número de casos de reacciones cutáneas graves, como por ejemplo, el síndrome de Stevens-Johnson. Agregar telaprevir al tratamiento estándar también incrementó el riesgo de desarrollar anemia.

De la misma manera que sucedió con boceprevir, el elevado precio de telaprevir, que tiene un coste de adquisición al por mayor (WAC, en sus siglas en inglés) de 49.200 dólares para 12 semanas, al que habría que añadir el precio correspondiente a 24 o 48 semanas de tratamiento con interferón pegilado y ribavirina, está provocando ya las protestas entre grupos de pacientes y activistas. The Fair Pricing Coalition (FPC) alerta de que si no se rebaja el precio final o no se implementan planes específicos de descuentos, el coste desorbitado podría suponer un freno para su uso generalizado en EE UU y en el resto de países donde también esté disponible en breve. La portavoz de este grupo de activistas estadounidenses, la veterana Lynda Dee, ha declarado: “Aunque añadir telaprevir al tratamiento estándar basado en interferón pegilado y ribavirina debería incrementar de forma significativa la tasa de curación de la hepatitis C, será imposible mantener estos precios teniendo en cuenta la crisis sanitaria que sacude actualmente a EE UU“.

Tanto Vertex/Janssen como MSD, propietarios de telaprevir y boceprevir, respectivamente, ya están anunciando programas de ayuda a los pacientes que permitan a los estadounidenses con hepatitis C y recursos limitados acceder a dichos fármacos.

Por Juanse Hernández – 25/05/2011 – Reproducido bajo CC por Hepatitis 2000 – Fuente: Elaboración propia / Hivandhepatitis.com – Link
Referencias: Comunicado de prensa de Vertex Pharmaceuticals (23/05/11): FDA Approves INCIVEKâ„¢ (telaprevir) for People with Hepatitis C.
Klein R and Struble K (FDA). Approval of Incivek (telaprevir), a direct acting antiviral drug to treat hepatitis C virus (HCV). FDA Hepatitis Update. May 23, 2011.
Comunicado de prensa de The Fair Pricing Coalition (24/05/11): The Fair Pricing Coalition Expresses Disappointment at the Price of Vertex’s Newly approved Hepatitis C Drug.

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Comentarios (26)

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  1. marcela dice:

    hola mi hija tiene hepatitis c y necesita Telarevir y por medio de la obra soscial no la conseguimos me podras pasar informacion de donde se puede conseguir en argentina estoy desesperada mi hija tiene 16 años y ya la hepatitis le prudujo cirrosis grado 5. desde ya muchas y espero noticias
    dios los bendiga

  2. alejandro dice:

    A venezuela si saben que algun dia lo tienen en la farmacia de alto costo me avisan

  3. antonio dice:

    (hepetitis c genotipo 1b)
    hice tratamienos 48 semanas con (IFN-PEG + RBV). y no me resposdio el tratamieno, puedo tomer el nuevo tratamiento (telaprevir + IFN-PEG + RBV)
    muchas gracias
    espero su respuesta

    • Hola antonio, tenemos un espacio donde participamos personas con experiencias semejantes a la tuya, si participas del Foro de consultas seguramente vas a obtener la respuesta a tus dudas, es un espacio sobre enfermedades del hígado, especialmente hepatitis, te dejo la dirección http://foro.hepatitis2000.org
      Te esperamos
      Saludos
      Hepatitis 2000

  4. estela dice:

    hice dos tratamienos 48 semanas cada uno pero altermino de cada tratamieno a los 6 meses recai y me interesa el nuevo tratamieno inciverk pero no se donde lo puedo comprar
    muchas gracias
    espero su respuesta
    saludos
    y que dios los bendiga a todos

    • Hola Estela, habitualmente las consultas las contestamos en nuestros Foros, allí participamos muchas personas con vivencias semejantes a las tuyas, pasá y conversamos hepatitis2000.org
      Te esperamos!

  5. felipe dice:

    Estimados : Desde ya gracias por responder a mis inquietudes. hablé con ANMAT RESPONDE 0800-333-1234 y me dijeron lo siguiente : que ni siquiera está en listado de aprobación, ni la droga telaprevir, ni su nombre comercial Incivek. Por otra parte referido hay que hay problemas de importación, debo decir que mi Hepatólogo fué quien me paso el dato. Saludos. FA

  6. felipe dice:

    En ARGENTINA no está disponible el INCIVEK, por medidas arbitrarias del actual gobierno. Desearía que se denuncie esta situación a nivel internacional.

    Gracias.

    • Hola Felipe, no encontramos ninguna traba a los nuevos medicamentos que no sea el tiempo que ANMAT tarda en aprobar los nuevos, así como el tiempo que tarda el estado con las licitaciones para la compra. Esperamos que, dentro de los tiempos que hablamos, el INCIVEK y otros, estén lo antes posible. Saludos.

  7. Jorge dice:

    HOLA BUENAS TARDES, DONDE PUEDO COMPRAR EL MEDICAMENTO INCIVEK , ES SOLO PARA USA…EN MEXICO QUE LABORATORIO LO HACE.
    GRACIAS
    ATTE.
    JORGE

  8. lenin vladimir buitrago dice:

    A mi me hicieron un transplante de higado hace tres años en el Jackson Memorial en la Ciudad de Miami,tengo Hepatitis C,me transplantaron por Cirrosis Hepatica,al final me salieron cinco tumores malignos en el higado por lo que procedieron a transplanterme,mi pregunta es si hay algun tratamiento aprobado por la fda para usarse en pasientes post-transplante,tengo otra condicion medica psoriasis,por esa razon no use interferon antes del transplante,que puedo hacer ahora,esperar la muerte,pq el higado transplantado sera atacado mas rapidamente por la hepatitis C,estoy usando prograf,que hago,please,gracias.

  9. eduardo dice:

    hola, cuando se dispondra telaprevir o algun otro similar en argentina?? gracias por su respuesta.

  10. Daniel Eduardo dice:

    Quisiera saber si tienen informacion de cuando llegara a estar disponible incivek de vertex o similar, en Argentina.
    Yo comense por segunda vez el trtamiento combinado tradicional, soy g3, la primera vez hace 5 años, lo hice de 6 meses y no con este interferon nuevo mas refinado a2, esta vez me aumentaron la dosis de rivavirina a 6 comprimidos de 200 por dia y una interferon a2 por semana, en un mes me negativise, y vengo muy bien me dijo mi medico, pero ya que lo tengo que hacer de un año , quisiera ver si los ultimos 6 meses puedo hacer la triple terapia, para estar mas seguro esta vez, Gracias.

  11. Alina dice:

    Como puedo comenzar el protocolo? Soy de Mexico, no se si aqui se pueda conseguir o de ser neceasrio viajar a otro pais. Alguien que pueda darme mas datos por favor. Gracias.

  12. Federico dice:

    El año 2009 participe en un ensayo clinico con inhibidor de la proteasa, mi VHC es de genotipo 1 y ya habia sido tratado anteriormente con la forma clásica y no respondi.
    Tras 48 semanas de tratamiento, he conseguido una viremia indetectable estable desde el 2009. Animo a seguir tratamiento con telaprevir.

  13. Fernando dice:

    Puede funcionar en pacientes hepatitis C genotipo 3

  14. eduardo dice:

    la indicacion de mi medico es esperar contar con telaprevir para hacer un nuevo tratamiento, cuando estara en argentina disponible? cubriran los costos las obras sociales o el gobierno? cuales son los resultados con genotipo 2? muchas gracias.

  15. betty dice:

    hola….. este medicamento ya se comercializa en la argentina???????? y seria bueno despues de estar 13 meses con rivabirina + interferon peguilado pero sigo con los niveles de gop y demas altas??????? someterme a ese nuevo tratamiento??? gracias.

  16. BEATRIZ dice:

    POR FAVOR ENVIAR TODAS LAS VOVEDADES GRACIAS

  17. jose ignacio lopez rosas dice:

    cuando llegara a mexico al dependencias de salud publica como el issste o el imss

  18. Jorge Salazar dice:

    Conocer acerca de posibles estudios que estén ya en marcha o en fase de programación acerca de la efectividad de este producto en personas trasplantadas es de suma importancia para un elevado número de personas. Por lo que les agradeceríamos informarnos al respecto. aprovecho la oportunidad para expresarles mi agradecimiento por su apoyo sostenido.