Anuncian nuevos datos de respuesta virológica sostenida para los regímenes basados en sofosbuvir en pacientes con hepatitis C infectados con el genotipo 3

hepatitusGilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) ha anunciado los resultados de dos estudios, el estudio VALENCE de Fase 3 y el estudio LONESTAR-2 de Fase 2, que evalúa el sofosbuvir, el análogo de nucleótido de administración una vez al día en fase de investigación para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C crónica (VHC) entre pacientes infectados con VHC de genotipo 3. Estos datos se presentarán esta semana en el 64º Congreso Anual de la American Association for the Study of Liver Diseases (The Liver Meeting 2013) que se celebra en Washington, D.C.

En el estudio de Fase 3 VALENCE, el 85% (n=212/250) de los pacientes no tratados con anterioridad o los tratados con anterioridad con VHC de genotipo 3 que recibieron un régimen de 24 semanas de sofosbuvir más ribavirina (RBV) consiguieron una respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento (SVR12). Los pacientes que consiguieron SVR12 se consideran curados de la infección del VHC.

“Los resultados de VALENCE demuestran la elevada eficacia de un régimen de tratamiento sin interferón basado en sofosbuvir de 24 semanas para los pacientes con VHC de genotipo 3 con y sin cirrosis hepática“, afirma Stefan Zeuzem, MD, Profesor de Medicina y Director del Departamento de Medicina del Hospital Universitario Goethe de Frankfurt (Alemania) y Director de Investigación del estudio VALENCE. “Cabe destacar que la mayoría de estos pacientes no han tenido éxito en un tratamiento anterior y sofosbuvir ha podido producir una respuesta virológica sostenida“.

Además, el estudio de Fase 2 LONESTAR-2 evaluó 12 semanas de tratamiento de sofosbuvir, RBV e interferón pegilado (peg-IFN) entre los pacientes que anteriormente no habían tenido éxito en el tratamiento con peg-IFN/RBV, aproximadamente la mitad de los cuales tenían cirrosis. En este estudio, el 83% (n=20/24) de los pacientes de genotipo 3 consiguieron SVR12.

Se produjeron algunas interrupciones debido a eventos adversos en VALENCE y LONESTAR-2. Sofosbuvir fue bien tolerado en VALENCE y los eventos adversos en LONESTAR-2 estuvieron en línea con el perfil de seguridad de peg-IFN/RBV.

Acerca de VALENCE

VALENCE es un estudio en curso de Fase 3 controlado por placebo en el que los pacientes con infección de VHC con genotipo 2 y 3 fueron inscritos de forma aleatoria (4:1) para recibir sofosbuvir 400 mg una vez al día, más una dosis de RBV ponderada según el peso dos veces al día (1.000 o 1.200 mg/día) durante 12 semanas (n=334) o placebo (n=85). El estudio fue modificado posteriormente para ampliar la duración del tratamiento para los pacientes con genotipo 3 (n=250) a 24 semanas. Los pacientes elegidos para recibir placebo recibieron tratamiento en un protocolo alternativo. El cincuenta y ocho por ciento de los participantes en el ensayo ya habían sido tratados con anterioridad y el 21% tenía cirrosis.

Entre los pacientes con VHC con genotipo 2 que recibieron un tratamiento completamente oral de sofosbuvir más RBV durante 12 semanas, el 93% (n=68/73) consiguió SVR12.

Dos pacientes que recibieron sofosbuvir y un paciente que recibió placebo interrumpieron el tratamiento debido a eventos adversos. Los eventos adversos más comunes que se produjeron en ≥10% de los pacientes que recibieron sofosbuvir fueron dolor de cabeza, fatiga, prurito, astenia y náuseas.

Acerca de LONESTAR-2

LONESTAR-2 es un estudio de Fase 2 de etiqueta abierta en curso que evalúa la eficacia y la seguridad de un régimen de 12 semanas de sofosbuvir 400 mg una vez al día, con una cantidad ponderada de RBV basada en el peso dos veces al día (1.000 o 1.200 mg/día) y peg-IFN (180 μg/week) entre 47 pacientes con infección de VHC de genotipo 2 o 3. Todos los pacientes en el estudio no habían tenido éxito con un tratamiento con peg-IFN/RBV y el 55% tenía cirrosis.

El noventa y seis por ciento (n=22/23) de los pacientes de VHC con genotipo 2 consiguieron SVR12 en el estudio.

Dos pacientes que recibieron sofosbuvir interrumpieron el tratamiento debido a eventos adversos. Los eventos adversos más comunes que se produjeron en ≥15% de los pacientes estuvieron en línea con los perfiles de seguridad de peg-IFN y RBV e incluyeron síntomas similares a los de la gripe, fatiga y anemia.

Más información sobre estos estudios en www.clinicaltrials.gov.

Sofosbuvir es un producto en fase de investigación cuyo perfil de seguridad y eficacia no se ha determinado aún.

Acerca de Gilead Sciences

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica, Europa y Asia-Pacífico.

Afirmaciones referidas al futuro

Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluyendo la posibilidad de resultados desfavorables de los estudios clínicos que evalúan sofosbuvir y sus combinaciones con otros productos, para el tratamiento del VHC y la posibilidad de que las autoridades normativas no aprueben sofosbuvir para indicaciones relacionadas con el VHC y que las aprobaciones de comercialización puedan tener importantes limitaciones en su uso- Como resultado, puede que sofosbuvir no llegue nunca a ser comercializado. Además, Gilead podría adoptar la decisión estratégica de interrumpir su desarrollo en el caso de que, por ejemplo, la empresa considerara que la comercialización fuera difícil en relación con otras oportunidades de su carrera. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el informe anual de Gilead en el Formulario 10-Q para el trimestre cerrado el 30 de septiembre, 2013, como se ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro.

Para más información sobre Gilead Sciences, visite el sitio web de la empresa en www.gilead.com, siga a Gilead en Twitter (@GileadSciences) o llame al Departamento de Asuntos Públicos de Gilead en 1-800-GILEAD-5 ó 1-650-574-3000.

"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".

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